Dispositivos médicos personalizados: como é feita a regulação?

Users Agreement Terms and Conditions Rule Policy Regulation Con

A regulamentação dos processos de fabricação, comercialização, importação e exposição dos dispositivos médicos personalizados é recente e se dá por meio da RDC n°305/2019. Antes desse marco regulatório, para cada processo de cada paciente que iria se beneficiar de um dispositivo médico personalizado, era necessário que fosse expedida pela Anvisa uma licença de autorização especial, processo esse que além de aumentar a burocracia, encarecia os custos. Com o advento da nova legislação definiu-se os critérios técnicos a para o registro desses produtos, otimizando assim o processo.

Atualmente estamos vivendo um período de transição. A RDC n° 305/2019 estabeleceu um prazo de 24 meses para adequação dos fabricantes e importadores, esse prazo foi estendido para 48 meses pela RDC n°562/2021 a contar da data de vigencia da RDC nº305/2019. Mesmo nesse período é importante ressaltar que todo fabricante de dispositivo médico personalizado precisa ter autorização de funcionamento emitida pela Anvisa e licenciamento sanitário emitido pela VISA local, além de ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido também  pela Anvisa

Tipos de dispositivos médicos

Além dos avanços em relação ao registro desses produtos, a RDC n°305/2019 também trouxe as definições de  dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico e dispositivo médico adaptável, todos estes dispositivos são considerados produtos médicos personalizados.

O dispositivo médico sob medida é aquele cuja sua fabricação é destinada a uso particular de um único indivíduo. Ele é fabricado de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que confere características específicas de projeto sob sua responsabilidade, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o fabricante. Usualmente é produzido em uma escala reduzida e seus processos de customização não são passíveis de padronização. Como exemplo desse tipo de produto podemos citar as calotas cranianas.

Já o dispositivo médico paciente-específico é um produto fabricado com o propósito de ser compatível com a anatomia de um paciente específico, e esse processo se dá pelo emprego de técnicas de dimensionamento com base em referências anatômicas, ou usando as características anatômicas obtidas a partir de exames imagiológicos. Apesar de customizados esses produtos estão sujeitos a parâmetros mínimos e máximos de produção, além disso eles são produzidos em lotes por meio de um processo considerado reprodutível, sendo assim, passível de validação. O projeto responsabilidade do fabricante, mesmo que tenha colaboração do profissional de saúde. Temos como exemplo os componentes das Próteses de ATM.

Ambos dispositivos trazem vantagens em comparação a produtos não personalizados, no entanto cabe ressaltar que indicação do uso deve ser individualizada para cada paciente.

Por último, o dispositivo médico adaptável é um produto produzido em larga escala e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as instruções validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar às características anatomofisiológicas específicas de um paciente antes do uso. Não há relatos de vantagens expressivas em comparação aos dispositivos não personalizados.

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