Dispositivos Médicos Customizados: o que mudou?

Dispositivos Médicos Customizados: o que mudou?

Entenda as principais alterações na regulação de dispositivos paciente-específicos e feitos sob medida

O uso de dispositivos médicos personalizados, comumente conhecidos por próteses customizadas, possui diversos benefícios descritos em literatura científica reconhecida internacionalmente. Além das melhoras funcionais que um dispositivo médico personalizado provê, os ganhos estéticos também são surpreendentes, o que faz com que eles sejam preferidos.

Como você já deve saber, até 2019 ainda não existia uma norma específica sobre a fabricação e distribuição desses dispositivos, o que significa que para cada processo era necessário que uma autorização de licença especial fosse expedida pela ANVISA, gerando burocracia e, logo, demora na autorização dos pedidos. Além de não existir uma norma específica, também não havia um consenso a respeito da nomenclatura dada a esses dispositivos.

No dia 25 de setembro de 2019 foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 305, que falava especificamente sobre os requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. 

A primeira grande novidade trazida pela Resolução foi justamente o estabelecimento das definições de nomenclatura, e suas respectivas diferenças, para os dispositivos médicos personalizados. Veja o que mudou:

1. Dispositivo Médico Personalizado

Termo genérico para descrever qualquer um dos tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular, que pode ser um dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável;

Como se pode observar, dispositivo médico personalizado é o termo geral para o grupo desses dispositivos, que agora se subdividem em três classes. Por exemplo: todo dispositivo médico sob medida é um dispositivo médico personalizado, mas nem todo dispositivo médico personalizado é um dispositivo médico sob medida. 

2. Dispositivo médico sob medida

Um dispositivo médico que se destina, exclusivamente ao uso por um indivíduo em particular, fabricado especificamente de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que confere características específicas de projeto sob sua responsabilidade, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o fabricante. Tal produto se destina a atender uma patologia ou condição anátomo-fisiológica específica de um indivíduo em particular;

Os dispositivos médicos sob medida são fabricados de acordo com a prescrição do cirurgião, buscando atender uma condição específica de um indivíduo em particular, e mesmo que sejam feitos em parceria com o fabricante, eles são de responsabilidade do cirurgião. São exemplos desta classe de dispositivos as calotas cranianas, peças de reconstrução de assoalho orbital e reconstruções das mandíbulas.

Ficou confuso? O segredo para entender a diferença entre o dispositivo médico sob medida e o dispositivo médico paciente-específico encontra-se principalmente no trecho “…tipicamente produzido em lote”, como são feitos os componentes das próteses de ATM. Além disso, os dispositivos médicos paciente-específicos são de responsabilidade do fabricante, e não do cirurgião.

3. Dispositivo médico específico

Um dispositivo médico que é tornado compatível (ou que é compatibilizado) com a anatomia de um paciente usando técnicas de dimensionamento com base em referências anatômicas, ou usando as características anatômicas obtidas a partir de exames imagiológicos. Este é tipicamente produzido em lote por meio de processo passível de ser validado e reproduzido, sob responsabilidade do fabricante, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o profissional de saúde habilitado;

Ficou confuso? O segredo para entender a diferença entre o dispositivo médico sob medida e o dispositivo médico paciente-específico encontra-se principalmente no trecho “…tipicamente produzido em lote”, como são feitos os componentes das próteses de ATM. Além disso, os dispositivos médicos paciente-específicos são de responsabilidade do fabricante, e não do cirurgião.

OBS.: Por exemplo. Caso o paciente tenha sofrida um trauma com grande perda óssea, como uma reconstrução facial, o ideal seria um dispositivo sob medida. Já casos de reconstrução de ATM, por esta possuir os mesmos componentes, independente do paciente, trataria-se um dispositivo paciente-específico.

4. Dispositivo médico adaptável

Um dispositivo médico produzido em massa, e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as instruções validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar às características anátomo-fisiológicas específicas de um paciente antes do uso;

Por fim, a última classe de dispositivos médicos personalizados trata de dispositivos iguais produzidos em grandes quantidades e que, posteriormente, são moldados, desgastados ou ajustados para atender a um paciente. Esses dispositivos não apresentam as características benéficas das outras duas classes, já que não são produzidos especificamente para um paciente.

Atenção, pois essas definições são particularmente importantes porque nos ajudam a entender e diferenciar cada classe de dispositivos, evitando inclusive  E também – e principalmente – normalizam a nomenclatura desses dispositivos, evitando futuros erros de comunicação que podem ser altamente prejudiciais ao paciente.

Outra aspecto muito importante exposto na Resolução é a qualificação e adequação do fabricante para produção dos dispositivos médicos personalizados.

Como já mencionado no blog anteriormente, todo e qualquer fabricante de dispositivos médico deve possuir Autorização de Funcionamento concedida pela ANVISA, além do licenciamento expedido pela vigilância sanitária local.

Fica corroborada também a necessidade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela ANVISA válido para a classe de risco do dispositivo. 

Todas esses artigos da resolução buscam assegurar a qualidade do produto e consequente segurança no uso pelo paciente. Por isso, é importante certificar-se de que o fabricante de quem se está adquirindo os dispositivos apresente toda documentação necessária, bem como assegure a qualidade da matéria prima utilizada. Para saber mais, entre em contato!