Varíola dos macacos: dois testes em processo de aprovação junto à Anvisa

Dois testes de varíola dos macacos em processo de aprovação junto à Anvisa

Testes PCR e Antígeno estão em processo de aprovação 

Buscando trazer o que há de mais atual no mercado de produtos hospitalares e farmacêuticos para o Brasil, submetemos dois testes de varíola dos macacos (monkeypox) à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Os pedidos estão em análise técnica na agência. O primeiro, protocolado no dia 30 de julho e com pedido formalizado no último dia 2, é do tipo PCR-Monkeypox, fabricado pela BioGerm e destinado para testagem em laboratório. Já o segundo, um teste de antígeno, fabricado pela Bioscience, oferece uma testagem rápida que deve ser realizada por profissionais de saúde. Este foi protocolado na terça-feira (09/08) e teve o pedido oficializado na última quarta (10/08). Ambos são testes de uso profissional, ou seja, não são destinados à autotestagem, e não serão comercializados diretamente para pacientes.

Até o momento, não existe um teste específico para detecção da doença no Brasil. Os grandes laboratórios utilizam metodologia própria para chegar à conclusão do diagnóstico. O teste antígeno, já utilizado na Europa, é capaz de detectar o vírus da monkeypox por meio da proteína A29L, com a coleta feita diretamente na lesão com auxílio de um swab (cotonete).

Após aprovação, a previsão para a importação inicial é de 2 milhões de unidades do teste PCR e 3 milhões de unidades do teste antígeno. Todo o processo para reunir a documentação necessária para comprovar a segurança e eficácia dos produtos à Anvisa levou cerca de 30 dias. 

A varíola dos macacos (ou monkeypox), uma doença endêmica no continente africano, começou a se espalhar nos últimos meses após um surto na Europa e, depois, seguiu para o resto do mundo. Rander Avelar, nosso responsável técnico, explica: “Para evitar que o vírus circule, precisamos ter ferramentas de diagnóstico. Hoje, não existem ainda testes disponíveis no mercado brasileiro”.

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